A tömlőiparban, különösen a gyógyszerészeti minőségű tömlők kategóriájában gyakran tapasztaljuk, hogy XX tömlők teljesítették az USP vi. osztályú tanúsítványt, tehát mi a forrása ennek az USP 6. osztályú tanúsítványnak?
Először is magyarázzuk el, hogy valójában mi is az USP: Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) egy nem kormányzati szervezet, amely viszonylag új szabványok kidolgozásával támogatja a közegészségügyet a gyógyszerek és más orvosi ipari technológiák minőségének biztosítására. A szervezet a gyógyszeriparra és a biotechnológiai iparra összpontosít. Az USP szabványokat állít fel a gyógyszerészeti termékek minőségére, tisztaságára, szilárdságára és konzisztenciájára vonatkozóan. Ezek az USP szabványok az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvében és a National Formulary-ben (USP NF) vannak közzétéve. Az USP IV osztályú termékek egy sor biológiai teszten esnek át. Az USP VI osztályú vegyületeknek olyan összetevőkből kell készülniük, amelyek biokompatibilitása bizonyított, hogy megfeleljenek a gyógyszeripar szigorú higiéniai követelményeinek.
Az orvostudományban és a biogyógyszerészeti területen használt egészségügyi termékeknek jó biokompatibilitással és erős kémiai stabilitással kell rendelkezniük. A műanyag komponensei nem csapódhatnak ki a folyékony gyógyszerbe vagy az emberi szervezetbe, ellenkező esetben toxicitást és károsodást okoznak a szövetekben és szervekben, valamint mérgező hatást okoznak az emberi szervezetben. Ezért az Egyesült Államokban az USP non-profit szervezetként a világ minden tájáról érkező szakértőkre támaszkodik az orvostechnikai eszközök és más kapcsolódó területek, például az étrend-kiegészítők, élelmiszer-összetevők, gyógyszerek és egészségügyi termékek gyártási szabványainak kidolgozásában. Az USP 6 orvosi berendezések tesztje viszonylag szigorú teszt az orvosi alkalmazásokban használt műanyagokra és a biofarmakon gyártott termékeire. Ez egy nem-klinikai laboratóriumi kutatás, amely megfelel a különféle kísérleti előírásoknak.
Az USP hat észlelési szintet határoz meg, I-től VI-ig (a VI még szigorúbb). Ezért egyes gyógyszergyártók előnyösnek tartják az USP VI. osztályú egészségügyi termékek átadását, különösen, ha az orvostechnikai eszközökre alkalmas. A VI. osztályú tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi csövek várhatóan nagyobb valószínűséggel adnak kedvező biológiai kompatibilitási eredményeket.
Ahhoz, hogy egy termék megfeleljen az USP VI. osztálynak, minden vizsgálati követelménynek meg kell felelnie ahhoz, hogy nagyon alacsony toxicitást mutasson. Több végfelhasználó követeli meg az USP Class VI követelményeinek való megfelelést. A megfelelőségi vizsgálat magában foglalja az anyagok és a kivonható anyagok szövetre gyakorolt hatásának felmérését.
